Implementación ISO 9001:2008 Distribución farmacéutica

Los sistemas integrados de calidad, medio ambiente y seguridad laboral son ampliamente conocidos en el sector sanitario. ISO 9001:2008 supone la garantía para los grupos de interés de que se están llevando a cabo los procedimientos de trabajo con estándares de calidad de alto nivel. Este punto es crítico en una actividad como la distribución farmacéutica y la investigación en ensayos clínicos.

DISTEFAR tomó la decisión de implementar ISO 9001:2008 en una situación de recursos limitados de personal, por lo que optó por asistir la implementación con un software específico para la gestión de la documentación, los registros y procedimientos. El uso de soporte informático ahorra tiempo y costes y hace que la implementación sea fácil y mucho más cómoda.

La decisión de implementar un proceso de gestión de la calidad debe ser apoyada desde el inicio por la máxima dirección de la empresa. En DISTEFAR el convencimiento de que una certificación de calidad le daría mayores garantías y facilidades de acceso a mercados y clientes potenciales fue fundamental. Para el caso de los ensayos clínicos se pasaron además auditorías externas de grandes operadores de CRO.

Adaptar los procedimientos de buenas prácticas clínicas a los formatos adecuados para el cumplimiento y certificación de la norma ISO 9001:2008. El proceso debía ser fácil de realizar y sin grandes requerimientos de recursos humanos por parte de la empresa, ya que se trata de una entidad con algo menos de 10 empleados. Además un soporte informatizado que facilitara la implementación y posterior gestión era requerido.

Se propuso un proceso por fases, incluyendo la necesaria formación inicial de las personas que iban a gestionar la calidad en la empresa, y la inclusión en esta fase de los directivos encargados de supervisar el sistema. En una segunda fase se realizaba la adaptación y redacción de la documentación para su aprobación por la dirección. Durante todo el proceso la propuesta incluía la adaptación y formación simultánea en el sistema software de gestión de la persona encargada de su gestión hasta el final de la implementación.

Después de tres meses DISTEFAR estuvo preparada para comenzar a operar con el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 de manera habitual. Tras este período realizamos una revisión del sistema con la dirección y la correspondiente auditoría interna para verificar el cumplimiento de todos los requisitos. Después del plazo correspondiente la entidad certificadora DQS fue requerida para la auditoría de certificación. DISTEFAR logró su certificado ISO 9001:2008 en 2015 y desde entonces está acreditada en el sistema de gestión de la calidad.

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Migración ISO 9001:2015

SOANDEX acompaña a Distefar en el diseño y creación de los procesos clave para la obtención del certificado ISO 9001:2015. Así mismo, se ha actualizado el sistema de software,

Migración certificada prevista en 2018

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