Implementación ISO 9001:2015 Tecnología Sanitaria

Los sistemas integrados de calidad, medio ambiente y seguridad laboral son ampliamente conocidos en el sector sanitario. ISO 9001:2015 reemplaza la versión de 2008 introduciendo el enfoque en la gestión por procesos. Cobra relevancia el diálogo con los grupos de interés y el análisis de riesgos y oportunidades. Todo ello con la necesidad y el requerimiento de un liderazgo eficaz en la gestión del sistema de calidad y la organización en su conjunto.

Fenin es la patronal del sector de Tecnología Sanitaria. Su rol ejemplar como representante de las empresas asociadas se ve reforzado con la implementación de ISO 9001:2015 cuya implementación nos ha sido encargada por la Secretaría General. De este modo y tomando como base el estudio realizado con los grupos de interés para la Memoria de Sostenibilidad, Fenin se posiciona como una de las empresas del sector pioneras en gestión de la calidad.

La decisión de implementar un proceso de gestión de la calidad debe ser apoyada desde el inicio por los órganos de gobierno de la organización. Para Fenin supone además una cuestión de liderazgo como patronal de un sector tan sensible como es el de Tecnología Sanitaria.

Elaborar los procesos clave con base en el diálogo con los grupos de interés para el cumplimiento y certificación de la norma ISO 9001:2015. Se requiere además el análisis de riesgos y oportunidades, los planes de acción y fijar los indicadores de seguimiento. Además Fenin nos solicita un sistema informático o software basado en la nube para la gestión documental y del sistema de gestión de la calidad.

Se propuso un proceso por fases, reuniones de comunicación y formación interna para mostrar el proyecto y solicitar la colaboración de los responsables de departamentos. En una segunda fase se realizan reuniones para la definición de los procesos y consensuar los indicadores. Durante todo el proyecto la propuesta incluye la adaptación y formación simultánea en el sistema software de gestión de la persona encargada del mismo hasta el final de la implementación.

Fenin está en proceso de certificación por AENOR, entidad encargada en este caso de la auditoría externa por decisión de la propia organización. La fecha prevista de obtención del certificado está fijada durante el año 2017.

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¿Cuánto tiempo se necesita para implementar ISO 9001:2015?

Depende del tamaño de la organización y el número de centros a certificar. Por lo general una entidad con un centro y un tamaño de hasta 50 empleados, unos tres meses. Posteriormente cada entidad certificadora pedirá un tiempo de rodaje antes de la auditoría externa, que puede oscilar de nuevo entre tres y seis meses.

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